药品生产企业有下列()情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。A、未建立和保存药品不良反应监测档案的B、未按照要求提交定期安全...

作者: rantiku 人气: - 评论: 0

问题药品生产企业有下列()情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

选项 A、未建立和保存药品不良反应监测档案的 B、未按照要求提交定期安全性更新报告的 C、未按照要求开展重点监测的 D、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度的

答案 BC

解析本题考查要点是“违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的处罚”。《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条规定，药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5千元以上3万元以下的罚款：①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；②未建立和保存药品不良反应监测档案的；③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；④未按照要求提交定期安全性更新报告的；⑤未按照要求开展重点监测的；⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；⑦其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第④项、第⑤项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。因此，本题的正确答案为BC。

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药品生产企业有下列()情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。A、未建立和保存药品不良反应监测档案的B、未按照要求提交定期安全...

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