2013年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题 2013年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械妁产品注册证。经查，某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备（产品货号：26006AA，26003AA，26003BA，价值21750美元）的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统，销售金额约200万美元（折合人民币约1700万元），其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元（折合人民币约1200万元）。对购买此内窥镜的医疗机构的处理，下列说法不正确的是（）。

选项 A.县级以上人民政府药品监督管理部门有权处理 B.对医疗机构给予警告处分 C.没收违法使用的产品和违法所得 D.最多处以2万元的罚款

答案 D

解析对于湖北地区21家医疗机构（包括武汉某大学附属医院），依据《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书，无合格证明，过期，失效，淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》，《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

分享到：

2013年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记...

相关内容：2013年,药品,监督,管理局,稽查,人员,武汉,大学,附属医院,检查,医院,进口,腹腔镜,系统,现场,产品,注册登记

猜你喜欢

访问排行

联系我们