《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册 B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册 C....

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是

选项 A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册 B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册 C.已上市药品政变剂型的注册 D.已上市药品改变给药途径的注册 E.已上市药品增加新适应证的注册

答案 B

解析本题考查仿制药注册申请的药品范畴。根据《药品注册管理办法》，仿制药申请指已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。已上市药品改变剂型、给药途径和增加适应证的按照新药申请的程序申报。

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