根据《药品注册管理办法》进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是A. Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题根据《药品注册管理办法》进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

选项 A. Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验

答案 C

解析考查药物四期临床试验的目的和意义。Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学；Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。

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