根据《新药注册特殊审批管理规定》可以加快审评审批的新药包括A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 B.新发现的药材及其制...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题根据《新药注册特殊审批管理规定》可以加快审评审批的新药包括

选项 A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 B.新发现的药材及其制剂 C.未在国内外获准上市的生物制品 D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

答案 ABCD

解析实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确

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