根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

选项 A．2类 B．3类 C．5类 D．4类

答案 B

解析 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。（原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。） 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。

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