根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，以下关于提交定期风险评价报告的说法，错误的是A.持有人应当自产品首次批准注册...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，以下关于提交定期风险评价报告的说法，错误的是

选项 A.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构 B.第一类医疗器械的报告由持有人留存备查 C.获得延续注册的医疗器械，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告 D.获得延续注册的医疗器械的定期风险评价报告，由持有人留存备査

答案 A

解析考查医疗器械不良事件监测和再评价。注意医疗器械的定期风险评价报告与药品定期安全性报告不同，医疗器械上市许可持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。而对于药品来说则分国产和进口药品，国产药品在监测期内的每满一年提交一次，在监测期外的，每5年提交一次;进口药品则是5年内的每满一年提交一次，5年外的，每5年提交一次。选项A与药品混淆了。故答案为A。

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根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，以下关于提交定期风险评价报告的说法，错误的是A.持有人应当自产品首次批准注册...

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