根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

选项 A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

答案 B

解析药品临床试验共4期，需要掌握每一期的含义和内容。治疗作用初步评价阶段为临床试验的Ⅱ期。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

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