使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是（）。A.药品上市许可申请 B.再注册申请 C.直接提出非处方...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是（）。

选项 A.药品上市许可申请 B.再注册申请 C.直接提出非处方药上市许可申请 D.豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请

答案 C

解析考查药品审评审批的基本程序和要求、仿制药注册和一致性要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。此题从字面意思可以推断答案。其一，第82题题干的关键词是“非处方药”，最适宜答案为C。其二，古代经典名方的疗效历史已经验证了，无需进行临床试验。故第83题答案为D。另外，还要注意仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂等，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请。

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