属于临床前研究工作,应参照GLP规范执行的是( )。A.Ⅳ期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.依赖性试验 D.以注册为目的的生物样本分析

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0
问题 属于临床前研究工作,应参照GLP规范执行的是( )。
选项 A.Ⅳ期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.依赖性试验 D.以注册为目的的生物样本分析
答案 D
解析 考查药物非临床安全性评价质量管理规定、药物临床试验的规定和质量管理要求。其一,GLP需要区分遵循GLP、参照GLP执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析,应参照GLP执行。选项C是遵循GLP,选项D是参照GLP执行。故第46题答案为D。其二,上市后研究只有Ⅳ期临床试验,需要遵循GCP。故第47题答案为A。

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