十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认...

作者: rantiku 人气: - 评论: 0

问题十五、案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是

选项 A．市场已有供应的品种 B．中药注射剂 C．中药、化学药组成的复方制剂 D．除变态反应原外的生物制品 E．本单位临床需要的固定处方制剂

答案 E

解析《药品注册管理办法》第二条：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法《药品注册管理办法》第十二条：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是仿制生物制品按照新药申请的程序申报Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也

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