按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是A．申请新药注册，应当进行临床试验B．临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C．Ⅰ期临床试验是初步的临床药理...

作者: rantiku 人气: - 评论: 0

问题按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是

选项 A．申请新药注册，应当进行临床试验 B．临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 C．Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 D．Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 E．Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等